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关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第59期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅AG百家乐行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第59期)
AG百家乐
2025年10月14日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第59期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
1 |
吉林普泽生物医药有限公司 |
抗鼻过敏液体敷料 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。 |
该产品由抗鼻过敏液体敷料和溶液瓶组成。抗鼻过敏液体敷料是由卡波姆940、甘油、氢氧化钠、聚山梨酯-80、尼泊金乙酯钠、纯化水组成;溶液瓶采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。 |
通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解过敏性鼻炎引起的症状。 |
首次注册 |
2 |
吉林省鸡冠山参茸饮片有限公司 |
痔疮凝胶 |
3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支 |
本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水和一次性推注器组成。 |
适用于通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血的症状。 |
首次注册 |
3 |
吉林速健药业有限公司 |
耳道清洗液 |
5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶 |
该产品是由钠钙玻璃清洗瓶、清洗滴管、乳胶吸液头及清洗液组成。清洗液由碳酸氢钠、乙醇、硼酸、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。 |
用于耳耵聍的软化、松散、崩解,对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。 |
首次注册 |
4 |
中科科大生物(吉林)有限公司 |
医用面部护理敷料 |
A型:3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、45g/支、48g/支、50g/支、52g/支、55g/支、58g/支、60g/支、62g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支 B型:3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、45g/支、48g/支、50g/支、52g/支、55g/支、58g/支、60g/支、62g/支、65g/支、70g/支、75g/支、 80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支 |
本品由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、矫味剂(3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯)、纯化水、容器组成。A型容器为聚乙烯软管、B型容器为聚乙烯瓶。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
5 |
吉林省中庆生物科技有限公司 |
医用透明质酸钠修护液 |
PW型:5g、10g、15g、20g、30g、50g、60g、80g、100g PY型:5g、10g、15g、20g、30g、50g、60g、80g、100g |
本品由修护液和容器组成。修护液由透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黄原胶、丁二醇、三乙醇胺和纯化水组成,容器为高密度聚乙烯材质。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
6 |
MC-30,MC-40,MC-50,MC-70 |
灸疗装置由灸材和灸具组成。灸材由艾绒构成;灸具由防灰网、控烟纸筒、灭火盖、大头针构成。艾绒不发挥药理学作用。 |
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位. |
首次注册 |
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7 |
吉林省泽葳医疗器械股份有限公司 |
一次性使用全麻包 |
详见附件 |
一次性使用全麻包由基本配置和选用配置两部分组成。基本配置包括一次性使用吸痰管、一次性使用治疗巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性吸引器连接管、器械盘、医用纱布片、口垫;选用配置由橡皮膏、透气胶贴、脱脂棉球、医用石蜡棉球组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
产品供医院临床麻醉手术时吸痰使用。 |
首次注册 |
8 |
吉林省泽葳医疗器械股份有限公司 |
一次性使用无菌换药包 |
详见附件 |
一次性使用无菌换药包由基本配置和选用配置两部分组成。A型:由基本配置:非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用纱布片、脱脂棉球,选用配置:拆线剪、医用镊、持针钳、手术刀片、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、一次性使用治疗巾、一次性使用孔巾、碘伏棉球、透气胶贴、器械盘、无菌敷贴、敷料镊组成。B型:基本配置:医用纱布片、脱脂棉球,选用配置:医用镊、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、一次性使用治疗巾、一次性使用孔巾、碘伏棉球、透气胶贴、器械盘、无菌敷贴、敷料镊组成。C型:由基本配置:医用纱布片、脱脂棉球,选用配置:拆线剪、医用镊、手术刀片、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、一次性使用治疗巾、一次性使用孔巾、碘伏棉球、透气胶贴、器械盘、无菌敷贴、敷料镊组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
供医疗单位换药时使用。 |
首次注册 |
9 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
医用透明质酸钠修护溶液 |
2mL/瓶、2.5mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶。 |
本产品由透明质酸钠溶液(含透明质酸钠、氯化钠、注射用水)组成,分装于玻璃瓶中。 |
用于非慢性创面(含小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |